辉瑞默克口服药获批慎重服用恐有致命副作用

凡人

辉瑞口服药获批 专家提醒：慎重服用 恐有致命副作用

据美国食品和药物管理局（FDA）当地时间12月22日消息，辉瑞公司的口服新冠药“Paxlovid”当天成为了美国首个获批的口服抗新冠病毒药物。报道称，“Paxlovid”用于治疗轻中度新冠肺炎，适用人群为12岁以上、体重40公斤以上的高危患者。

FDA称，该药物只能通过处方获得，应在患者出现症状后的五天内尽快服用，以防止病情恶化成重症。

FDA药物评估和研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）称，FDA授权首个口服新冠药是抗疫的重要一步，在新变异毒株不断出现的关键时刻，这项授权为抗击新冠病毒提供了一种新工具，也为高危患者带来了喜讯。

美国有线电视新闻网（CNN）22日称，“Paxlovid”由新型抗病毒成分“Nirmatrelvir”和此前的抗病毒成分“Ritonavir”构成，每日服用两次（间隔12小时），每次三片（两片“Nirmatrelvir”和一片“Ritonavir”），需服用五天。

据辉瑞本月14日公布的“Paxlovid”临床试验数据显示，在预防重症高风险患者住院和死亡方面，该药物的有效性为89%。辉瑞当时还表示，最近的实验室数据表明，由于“Paxlovid”在实验中阻断了一种参与奥密克戎病毒复制过程的酶（enzyme），因此其对奥密克戎变异毒株“依然有效”。

FDA还提到，该药物的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等，并且不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。此外该药物也并不能用于预防新冠，无法代替疫苗接种。

口服新冠药“Paxlovid”

口服新冠药“Paxlovid” 图自CNBC

“科学终将帮助我们战胜新冠疫情，”辉瑞公司董事长兼CEO阿尔伯特·伯拉（Albert Bourla）称，“Paxlovid”将改变新冠肺炎治疗方式，并有望帮助医疗系统缓解压力。

CNN提到，拜登政府上月宣布将斥资52.95亿美元，用于向辉瑞订购1000万个疗程的新冠口服药。拜登还表示，他因辉瑞“充满希望”的实验数据而备受鼓舞，表示该口服药将使美国在摆脱疫情的道路上“向前迈出重要一步”。

报道还注意到，作为辉瑞“Paxlovid”的主要竞争对手，默沙东（MSD）研制的口服新冠药“Molnupiravir”仍在接受FDA审查。彭博社21日曾称“FDA将于22日批准辉瑞和默沙东的新冠药物”。此前11月4日，英国监管机构批准了默沙东的这款抗新冠药物，成为全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物。

值得一提的是，在辉瑞的重大利好消息公布后，其股价一度上涨近3%。截至当天（22日）收盘，其股价上涨1.02%，报收于59.55美元。今年以来，该公司股价累计上涨了近62%。


FDA和专家提醒：服用辉瑞抗病毒药丸要慎重

美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了两种抗病毒药丸，一种来自辉瑞公司，一种来自默克公司，这些药物允许患者在家治疗COVID-19。

然而，专家们告诉NBC新闻，这些药丸需要在医生和药剂师的严密监测下使用。虽然辉瑞公司（Pfizer）或默克公司（Merck）的新药抗病毒药有望为那些面临严重疾病风险的人提供保护，但并非对所有人都安全。

其中，辉瑞公司的Paxlovid抗病毒药与常用药物发生作用后，可能会产生严重甚至威胁生命的后果，例如他汀类药物、血液稀释剂和一些抗抑郁药。美国食品和药物管理局（FDA）不建议患有严重肾脏或肝脏疾病的人使用Paxlovid。

FDA做出上述建议的主要原因是，当Paxlovid与其它同样由CYP3A酶代谢的药物搭配使用时，其利托那韦（ritonavir）成分可能会使共同服用的药物产生毒性。

科罗拉多大学安舒茨医学校区制药科学教授彼得·安德森（Peter Anderson）告诉NBC新闻，“有些潜在的相互作用不是小事，有些配对必须完全避免。”

“有些可能很容易管理，但有些我们不得不非常小心。”他补充说。

然而，本月早些时候批准的辉瑞公司药丸被认为是对抗冠状病毒引发的COVID-19的一个重要步骤。该公司试验显示它将高危患者的住院或死亡风险降低了89%。

此外，默克公司的莫努匹拉韦（molnupiravir）潜在的副作用令人担忧，FDA将其使用范围限制于成人，并且只在其它治疗方法无法使用或“临床不适合”的情况下使用。

美联社报导，默克公司的莫努匹拉韦没有获得儿童授权，原因是其可能影响骨骼生长，而且FDA不建议孕妇使用该药，以免造成出生缺陷。

因此，专家建议在使用上述两种药物是要仅遵医嘱。

科罗拉多州药剂师协会执行主任艾米丽·扎德沃尼（Emily Zadvorny）告诉NBC新闻，药剂师“是有关药物以及补充剂和草药产品之间相互作用信息和建议的绝佳来源。”

“他们将帮助确定是否存在重大相互作用，并在可能的情况下制定解决方案以减轻相互作用。”她补充说。

专家还认为，由于Paxlovid的治疗时间很短——共30片，每天两次，每次三片，连续服用五天，因此与其它药物发生不良反应的风险很低。

费城天普大学医院传染病临床药学专家杰森·加拉格尔（Jason Gallagher）说：“五天的相互作用对大多数药物来说不是什么大事。”

辉瑞公司表示，它预计到2021年底将生产18万个疗程，2022年上半年全球可望提供3,000万个疗程，到明年年底将增加到8,000万个。

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